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Maxwell? CSC Instrument

Maxwell? CSC 核酸提取儀

核酸提取儀(醫(yī)療器械CSC) 1-16樣本通量

醫(yī)療器械備案號:國械備20170806號;

可用于體外診斷及研究用途中的核酸提取;

單次運行可提取1–16份樣本;

提供穩(wěn)定可靠的高質(zhì)量核酸提取,適用于下游診斷擴(kuò)增檢測;

配備靈活多功能軟件,含獨立研究用途(RUO)模式,專為科研應(yīng)用設(shè)計;

結(jié)合合規(guī)實驗室流程時,支持21 CFR Part 11技術(shù)要求(用戶身份驗證與權(quán)限管理、數(shù)據(jù)完整性與保護(hù)、電子簽名及審計追蹤);

符合cGMP生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn),并滿足相關(guān)體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)要求,包括歐盟《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》(IVDR,2017/746)及美國IVD法規(guī);

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