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Maxwell? CSC 48 Instrument
Maxwell? CSC 48 核酸提取儀
核酸提取儀(醫(yī)療器械CSC)
1-48樣本通量
新產(chǎn)品
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醫(yī)療器械備案號:國械備20230527號;
可用于體外診斷及研究用途中的核酸提取;
單次運行可提取1–48份樣本;
提供穩(wěn)定可靠的高質(zhì)量核酸提取,適用于下游診斷擴增檢測;
配備靈活多功能軟件,含獨立研究用途(RUO)模式,專為科研應用設(shè)計;
結(jié)合合規(guī)實驗室流程時,支持21 CFR Part 11技術(shù)要求(用戶身份驗證與權(quán)限管理、數(shù)據(jù)完整性與保護、電子簽名及審計追蹤);
符合cGMP生產(chǎn)標準,并滿足相關(guān)體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)要求,包括歐盟《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》(IVDR,2017/746)及美國IVD法規(guī);
