醫(yī)療器械備案號(hào):國(guó)械備20230527號(hào);
可用于體外診斷及研究用途中的核酸提取;
單次運(yùn)行可提取1–48份樣本;
提供穩(wěn)定可靠的高質(zhì)量核酸提取，適用于下游診斷擴(kuò)增檢測(cè);
配備靈活多功能軟件，含獨(dú)立研究用途（RUO）模式，專為科研應(yīng)用設(shè)計(jì);
結(jié)合合規(guī)實(shí)驗(yàn)室流程時(shí)，支持21 CFR Part 11技術(shù)要求（用戶身份驗(yàn)證與權(quán)限管理、數(shù)據(jù)完整性與保護(hù)、電子簽名及審計(jì)追蹤）;
符合cGMP生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，并滿足相關(guān)體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)要求，包括歐盟《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR，2017/746）及美國(guó)IVD法規(guī);

醫(yī)療器械備案號(hào)：國(guó)械備20170806號(hào);
可用于體外診斷及研究用途中的核酸提取;
單次運(yùn)行可提取1–16份樣本;
提供穩(wěn)定可靠的高質(zhì)量核酸提取，適用于下游診斷擴(kuò)增檢測(cè);
配備靈活多功能軟件，含獨(dú)立研究用途（RUO）模式，專為科研應(yīng)用設(shè)計(jì);
結(jié)合合規(guī)實(shí)驗(yàn)室流程時(shí)，支持21 CFR Part 11技術(shù)要求（用戶身份驗(yàn)證與權(quán)限管理、數(shù)據(jù)完整性與保護(hù)、電子簽名及審計(jì)追蹤）;
符合cGMP生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，并滿足相關(guān)體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)要求，包括歐盟《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR，2017/746）及美國(guó)IVD法規(guī);