• 背景介紹

?人乳頭瘤病毒 (Human papillomavirus, HPV) 是雙鏈 DNA 病毒，基因組長約8000bp，分為早期轉(zhuǎn)錄區(qū)（E 區(qū)）、晚期轉(zhuǎn)錄區(qū)（L 區(qū)）和非轉(zhuǎn)錄區(qū)（LCR 區(qū)），其中 E6 和 E7 下游的 E1 和 E2 基因位置是 HPV 病毒基因組與宿主染色體特定部位的整合位點（染色體易脆位點），整合后的 HPV 基因組轉(zhuǎn)錄產(chǎn)物更為穩(wěn)定，而且容易逃逸宿主免疫系統(tǒng)的自我清除功能，導致 HPV 的持續(xù)感染及宮頸損傷。HPV 感染在有性生活史的女性中具有普遍性，70%-80% 的女性在其一生中至少發(fā)生過 1 次HPV 感染，HPV 在人群的感染率隨著年齡的增長呈下降趨勢，初次性交后 8-10 年可以形成 HPV 感染的高峰，整個人群中 HPV 感染率為 5%-15%，根據(jù) HPV 各型別致病力大小或致癌危險性大小不同，可將 HPV 分為高危型和低危型兩類。本產(chǎn)品用于體外分型檢測女性宮頸脫落細胞中的高危型人乳頭瘤病毒（14個型）核酸（HPV DNA），包括 HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58,-59,-66 和 -68 型。由于未做相關驗證，本產(chǎn)品不能用于 ASCUS 人群分流和宮頸癌篩查相關用途。

• 檢驗原理

本試劑盒基于熒光PCR方法的原理，結合Taqman熒光探針技術，采用四色（FAM、JOE、ROX、CY5）熒光 PCR 和 dUTP/UNG 防污染措施在全封閉的擴增體系中檢測14 種高危型人乳頭瘤病毒的特異性 DNA（E 區(qū)或 L 區(qū)），同時針對人的 β- 珠蛋白基因（HBB）保守區(qū)域設計特異引物和探針作為內(nèi)參，對樣本的采集、DNA 的提取及擴增進行監(jiān)控。